Page 13 - Anticoagulantes Orais Diretos

DABIGATRANO

Figura 2

ANÁLISE DE SUBGRUPO
RE-LY

avc ou ait prévio

2,75 2,07 2,32 ANÁLISE DE SUBGRUPO

%/ano RE-LY

0 10 20 30 40 50 60 70 Descrição
Análise a um subgrupo de doentes
Dabigatrano 110 mg N=1195 N.o de doentes do ensaio clínico RE-LY, com AVC ou
Dabigatrano 150 mg N=1233 AIT prévio.
VARFARINA N=1195
Conclusões
NOVIDADE: PRIMEIRO ANTÍDOTO PARA AOD JÁ ESTÁ APROVADO O estudo revelou que o efeito de am-
bas as doses de dabigatrano, na sua
O futuro próximo está ancorado na conclusão das dezenas de en- maioria, foi consistente em doentes
saios clínicos em curso com os AOD e também no desenvolvimento com AVC e AIT prévio versus doentes
de agentes reversores (antídotos) do efeito anticoagulante dos AOD. em prevenção primária.
Estes antídotos prometem marcar um ponto de viragem no estado A taxa de hemorragia major foi sig-
de arte e elevar a anticoagulação oral para um novo padrão de se- nificativamente inferior nos doentes
gurança, em que o médico tem no seu controlo a capacidade de re- medicados com dabigatrano 110 mg
verter o efeito anticoagulante de forma imediata, em situações de e semelhante nos doentes que rece-
emergência. beram dabigatrano 150 mg, quando
O idarucizumab – antídoto para reversão do dabigatrano – já é uma comparada com a dos doentes trata-
realidade, tendo sido aprovado pelo FDA em outubro de 2015 e pela dos com varfarina.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em novembro de 2015. A redução do risco de hemorragia
Este antídoto, que apenas atua com o dabigatrano, permite numa intracraniana com ambas as doses
situação de cirurgia urgente/procedimentos urgentes ou hemorra- de dabigatrano foi ainda superior
gias não controladas – reverter rapidamente o efeito anticoagulante neste subgrupo, comparativamente
daquele AOD. Estas aprovações foram baseadas nos resultados de com os resultados globais do estudo
ensaios clínicos em voluntários saudáveis, assim como nos resul- RE-LY.
tados da análise interina do ensaio clínico REVERSE-AD, em que o
idarucizumab reverteu completamente e de forma imediata o efeito Dos ensaios clínicos à vida real
anticoagulante do dabigatrano. Os ensaios clínicos são efetuados
em doentes muito selecionados que
são pouco representativos do mun-
do real (idade e comorbilidades).
Foram publicados 12 estudos repor-
tando o desempenho do dabigatra-
no no mundo real em mais de 100
mil doentes com fibrilhação auri-
cular não valvular, em comparação
com a varfarina. Globalmente, os
resultados de segurança e eficácia
são sobreponíveis aos observados
no ensaio clínico RE-LY. Adicional-
mente, o dabigatrano tem-se asso-
ciado a menor risco de hemorragia
intracraniana e de mortalidade, em
comparação com a varfarina. Estes
estudos têm também demonstrado
que o dabigatrano não se associa a
maior risco de enfarte do miocárdio.
Referência: Graham DJ et al. Circu-
lation 2014; doi:10.1161/CIRCULA-
TIONAHA. 114.012061.

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