Page 14 - em|FOCO ALERGOLOGIA

Informações essenciais compatíveis com o RCM
NOME DO MEDICAMENTO Lergonix 20 mg comprimidos. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 mg de bilastina. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos ovais
e biconvexos, ranhurados e de cor branca. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não à divisão dos comprimidos em doses iguais.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas: Tratamento sintomático da rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene) e urticária. Posologia e modo de administração: Via de administração: Via oral.
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): 20 mg (1 comprimido) uma vez por dia para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica (RAS e RAP) e urticária. O comprimido deve
ser tomado por via oral uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou de sumos de fruta. recomenda-se que a dose diária seja tomada de uma só vez. Idosos: Não são necessários
ajustes posológicos em doentes idosos. A experiência clínica é diminuta em doentes com mais de 65 anos de idade. Crianças idade inferior a 12 anos: A segurança e a eficácia de bilastina em crianças
com idade inferior a 12 anos ainda não foram estabelecidas. Compromisso renal: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal. Compromisso hepático: Não há experiên-
cia clínica em doentes com compromisso hepático. Uma vez que a bilastina não é metabolizada e a depuração renal é a principal via de eliminação, não se espera que o compromisso hepático aumente
a exposição sistémica acima do limite de segurança. assim, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático. Duração do tratamento: O tratamento da rinite alérgica
deve ser limitado ao período de exposição aos alergenos. O tratamento da rinite alérgica sazonal deve ser interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após o seu reaparecimento. Na rinite
alérgica perene pode ser proposto aos doentes o tratamento continuado durante os períodos de exposição aos alergenos. Para a urticária, a duração do tratamento depende do tipo, duração e desenvolvi-
mento dos sintomas. Contraindicações: Hipersensibilidade à bilastina ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização: Em doentes com compromisso renal moderado
a grave, a administração concomitante de bilastina com inibidores da glicoproteína P, como o cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem pode aumentar os níveis plasmáticos da bilastina
e, consequentemente, aumentar o risco de efeitos adversos da bilastina. Por conseguinte, deve evitar-se a administração concomitante de bilastina e de inibidores da glicoproteína P em doentes com
compromisso renal moderado a grave. Efeitos indesejáveis: O número de eventos adversos observados em ensaios clínicos, ocorridos em doentes com rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática
crónica tratados com 20 mg de bilastina, foi comparável aos observados em doentes a receberem placebo (12,7% versus 12,8%). As RAMS mais frequentemente reportadas por doentes a receberem
20 mg de bilastina durante os ensaios clínicos de fase II e III foram: cefaleias, sonolência, tonturas e fadiga. estes eventos adversos ocorreram com uma frequência comparável nos doentes a receberem
placebo. As RAMS possivelmente relacionadas com a bilastina e reportadas em mais de 0,1% dos doentes a receberem 20 mg de bilastina durante o desenvolvimento clínico, encontram-se na tabela
abaixo. As frequências estão distribuídas do seguinte modo: Muito frequentes (≥1/10). Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100). Raras (≥1/10.000 a <1/1.000). Muito raras
(<1/10.000). Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis raros, muito raros e de frequência desconhecida não foram incluídos na tabela.

Classes de Sistemas e Órgãos Frequência Bilastina 20 mg Todas das doses de Bilastina Placebo
Reacção adversa N=1.697 N=2.525 N=1.362

Infecções e infestações Herpes oral 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Aumente do apetite 10 (0,59%) 7 (0,51%)
Pouco frequentes Ansiedade 6 (0,35%) 11 (0,44%) 0 (0,0%)
Doenças do metabolismo e da nutrição Insónia 2 (0,12%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
4 (0,16%)
Pouco frequentes 2 (0,12%) 0 (0,0%)
3 (0,18%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Perturbações do foro psiquiátrico 4 (0,24%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
Pouco frequentes 5 (0,30%) 1 (0,07%)
9 (0,53%) 5 (0,20%) 5 (0,37%)
Afecções do ouvido e do labirinto Acufenos 7 (0,41%) 5 (0,20%) 2 (0,15%)
Pouco frequentes Vertigens 10 (0,40%)
Cardiopatias 52 (3,06%) 11 (0,44%) 39 (2,86%)
Pouco frequentes Bloqueio da ramificação direita 68 (4,01%) 46 (3,38%)
Arritmia sinusal 14 (0,83%) 82 (3,25%) 8 (0,59%)
Doenças do sistema nervoso Prolongamento do intervalo QT 90 (3,56%)
Frequentes no electrocardiograma 2 (0,12%) 23 (0,91%) 0 (0,0%)
Pouco frequentes Outras alterações 2 (0,12%) 0 (0,0%)
no electrocardiograma 3 (0,18%) 2 (0,08%) 4 (0,29%)
11 (0,65%) 2 (0,08%) 6 (0,44%)
Sonolência 5 (0,30%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
Cefaleias 7 (0,41%) 14 (0,55%) 14 (1,03%)
Tonturas 3 (0,18%) 5 (0,20%) 0 (0,0%)
4 (0,24%) 10 (0,40%) 3 (0,22%)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
Pouco frequentes Desconforto nasal 2 (0,12%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
Secura nasal 4 (0,24%) 6 (0,24%) 0 (0,0%)
Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal superior 4 (0,16%)
Pouco frequentes Dor abdominal 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
Náuseas
Desconforto gástrico 14 (0,83%) 4 (0,16%) 18 (1,32%)
Diarreia 3 (0,18%) 1 (0,07%)
Xerostomia 2 (0,12%) 19 (0,75%) 1 (0,07%)
Dispepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
Gastrite 3 (0,18%) 2 (0,08%) 5 (0,37%)
3 (0,12%)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos 7 (0,41%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
5 (0,30%) 3 (0,22%)
Pouco frequentes Prurido 3 (0,18%) ** 3 (0,22%)
2 (0,12%) 0 (0,0%)
Perturbações gerais e alterações no local de administração 2 (0,12%) 8 (0,32%) 3 (0,22%)
8 (0,47%) 5 (0,20%) 2 (0,15%)
Pouco frequentes Fadiga 3 (0,12%)
Sede 2 (0,08%)
Evolução de patologia préexistente 2 (0,08%)
Pirexia 12 (0,48%)
Astenia

Exames complementares de diagnóstico Aumento dos níveis
Pouco frequentes de gama glutamil transferase
Aumento dos níveis de alanina
amino transferase *
Aumento dos níveis
de aspartato aminotransferase
Aumento dos níveis
de creatinina no sangue
Aumento dos níveis
de triglicéridos no sangue
Aumento do peso

Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado - Menarini International Operations Luxembourg S.A. Representante: A. Menarini Portugal-
Farmacêutica, S.A.
Ref ª 01/12

Para mais informações contactar o titular da AIM MSRM IECRCM inclusas - RCM disponibilizado a pedido