Page 7 - em|FOCO REUMATOLOGIA

Trust in HUMIRA*

Um legado único

11 INDICAÇÕES
TERAPÊUTICAS

Mais do que qualquer biológico
autoadministrado 1-5

12 ANOS

de eficácia clínica na AR** em RCM1

Presente em mais de

85 PAÍSES6

Mais de

17 ANOS7

de experiência em ensaios
clínicos, começando com a AR**8

Mais de

23.000 DOENTES

incluídos em ensaios clínicos
(controlados, aleatorizados, em
fase aberta de longo termo)9

71 ENSAIOS CLÍNICOS

na maior publicação de dados de segurança
de um anti-TNF em várias indicações9

HUMIRA FRASCO & CANETA (Adalimumab) resposta mais rápida à terapêutica, uma dose de indução de 80 mg ou 160 mg, seguida de 40 mg ou 80 mg respetivamente. Na Psoríase pediátrica em placas PT/HUM/0115/0037(1)
INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM a dose recomendada de Humira é de 0,8 mg/Kg de peso corporal (até um máximo de 40 mg por dose), uma vez por semana nas duas doses iniciais, e a partir
Nome do medicamento: Humira 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia; Composição Qualitativa e Quantitativa: Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml daí em semanas alternadas. O volume de injeção é selecionado com base no peso dos doentes. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a
para dose única contêm 40 mg de adalimumab. Indicações Terapêuticas: Em adultos - Artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilartrite axial grave qualquer dos excipientes. Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas. Insuficiência cardíaca moderada a grave
sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática ativa e progressiva, espondilite anquilosante ativa grave, colite ulcerosa ativa moderada a grave, doença de (classe III/IV da NYHA). Advertências e precauções especiais: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a marca registada e o
Crohn ativa moderada a grave, psoríase crónica em placas, moderada a grave; Em crianças ou adolescentes - artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, a partir número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados. Em caso de infeções (Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados
dos 2 anos de idade; artrite relacionada com entesite ativa, com e mais de 6 anos de idade, doença de Crohn ativa grave, a partir dos 6 anos e na psoríase para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Humira), infeções graves (ex. tuberculose, infeções bacterianas,
crónica em placas, grave, a partir dos 4 anos de idade. Posologia e modo de administração: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado fúngicas, parasitárias, virais invasivas ou outras infeções oportunistas - a administração de Humira deve ser interrompida se um doente desenvolver uma
por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais está indicado e os doentes devem receber um cartão de nova infeção grave), reativação da hepatite B, efeitos neurológicos, reações alérgicas, imunossupressão, doenças linfoproliferativas e neoplasias, reações
segurança especial. Administração por via subcutânea. Adultos: Na artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem hematológicas, vacinação (doentes tratados com Humira podem receber vacinas concomitantes, exceto vivas), insuficiência cardíaca congestiva, processos
evidência radiográfica de EA e artrite idiopática juvenil poliarticular (a partir dos 13 anos de idade) a dose recomendada de Humira caneta é de 40 mg de autoimunes, administração concomitante de biológicos DMARDS ou antagonistas-TNF, intervenções cirúrgicas, obstrução do intestino delgado. Nos idosos com
adalimumab, em semanas alternadas, em dose única, devendo manter-se o tratamento com metotrexato; Na doença de Crohn e na psoríase, a dose de indução mais de 65 anos de idade a frequência de infeções graves foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos. Interações medicamentosas Com anakinra
inicial recomendada é de 80 mg de adalimumab, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Na doença de Crohn pode, se e abatacept. Efeitos indesejáveis: As reações adversas mais frequentemente notificadas incluem infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório
houver necessidade, ser usada inicialmente a dose de 160 mg na semana 0 (quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), e superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculoesquelética. Foram notificadas reações
de 80 mg na semana 2; Na colite ulcerosa a dose recomendada de indução é de 160 mg de adalimumab na Semana 0 e de 80 mg na Semana 2. A dose de adversas graves com Humira. Antagonistas TNF, tais como Humira, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra
manutenção é de 40 mg em semanas alternadas. Alguns doentes, com diminuição de resposta terapêutica, podem beneficiar com uma dose de 40 mg todas infeções e cancro. Durante o tratamento com Humira, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas
as semanas. Idosos: Não é necessário efetuar ajustes posológicos. Humira não foi estudado em doentes com insuficiência renal e/ou hepática. População e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL). Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas
pediátrica: Na artrite idiopática juvenil poliarticular (dos 2 aos 12 anos de idade) a dose recomendada de Humira é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças
em semanas alternadas até um máximo de 20 mg de adalimumab (entre 2 e <4 anos) e até um máximo de 40 mg de adalimumab (entre 4-12 anos), sendo tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
o volume de injeção selecionado com base na altura e peso das crianças; Para adolescentes com idades entre os 13-17 anos, a dose de 40 mg de Humira é Revisão do texto: Mar2015 (V134).
administrada em semanas alternadas independentemente da área de superfície corporal; Na Artrite relacionada com entesite (com 6 e mais anos de idade) a Representante local do titular da AIM: AbbVie, Lda. Estrada de Alfragide, 67 - Alfrapark - Edifício D - 2610-008 Amadora, Portugal. Medicamento Sujeito a
dose recomendada de Humira é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, em semanas alternadas até uma dose máxima única de 40 mg de adalimumab; Receita Médica Restrita. Regime especial de comparticipação – 100%. A Psoríase pediátrica em placas ainda não é comparticipada. Consultar o Resumo das
Na doença de Crohn pediátrica a dose recomendada de Humira em doentes pediátricos (com peso inferior a 40 Kg) é de 40 mg na semana 0, seguida de 20 Características dos Medicamentos antes de prescrever e sempre que necessite de informações complementares. Para mais informações deverá contactar o
mg em semanas alternadas; (com peso superior a 40 kg) é de 80 mg na 1ª semana, seguida de 40 mg em semanas alternadas; Pode ser usada, para uma representante local do titular da AIM.
1. RCM Humira setembro 2014
2. RCM Enbrel. Acedido em www.ema.eu em 12/01/2015
3. RCM Simponi. Acedido em www.ema.eu em 12/01/2015
4. RCM Cimzia. Acedido em www.ema.eu em 12/01/2015
5. RCM Stelara. Acedido em www.ema.eu em 12/01/2015
6. Dados em arquivo, AbbVie Lda.
7. Burmester 2009 - “Adalimumab, the first fully human monoclonal antibody targeted against TNF, was first administered to a study patient in 1997”
8. Burmester GR, et al. Adalimumab safety and mortality rates from global clinical trials of six immune-mediated inflammatory diseases. Ann Rheum Dis

2009;68:1863-1869
9. Burmester GR, et al. Adalimumab: long-term safety in 23 458 patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis,

ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn’s disease. Ann Rheum Dis 2013;72:517 -524
* Confie em Humira; ** AR – Artrite Reumatoide

AbbVie, Lda.
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