Page 7 - em|FOCO GERIATRIA
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                                                                                                                                               de acção

                                                                                                                                     e duração sustentada do efeito erectogénico fazem de Spedra®
                                                                                                                                           uma opção agradável para homens com Disfunção Eréctil1

                                                                                                                                                                                                 Eficácia rápida e sustentada2

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM                                                                                                                                                     alterações no local de administração: fadiga (pouco frequentes); astenia, dor torácica, doença
                                                                                                                                                                                                 tipo gripe, edema periférico (raras). Exames complementares de diagnóstico: enzimas hepáti-
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identifica-                                                                                                  cas aumentadas, eletrocardiograma anormal, frequência cardíaca aumentada (pouco frequen-
ção de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem                                                                                                           tes); tensão arterial aumentada, presença de urina no sangue, sopro cardíaco, antigénio espe-
                                                                                                                                                                                                 cífico da próstata aumentado, aumento de peso, bilirrubina sanguínea aumentada, creatinina
O início dequaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver                                                                                              sanguínea aumentada, temperatura do corpo aumentada (raras). Descrição de reações adver-
nitrito de amilo). Os médicos devem ter em conta o potencial risco cardíaco da atividade se-                                                                                                     sas selecionadas observadas com outros inibidores da PDE5: A neuropatia ótica isquémica
xual nos doentes com doenças cardiovasculares preexistentes antes da prescrição do Spedra.                                                                                                       anterior não arterítica (NAION) e a perda súbita de audição foram notificadas num pequeno
A utilização do avanafil está contraindicada nos seguintes casos: doentes que sofreram um                                                                                                        número de casos de ensaios clínicos e pós-comercialização no mercado com outros inibidores
enfarte do miocárdio, AVC ou arritmia potencialmente fatal nos últimos seis meses; doentes                                                                                                       da PDE5. Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil. O priapismo foi
com hipotensão de repouso (tensão arterial < 90/50 mmHg) ou hipertensão (tensão arterial                                                                                                         notificado num pequeno número de casos de ensaios clínicos e pós-comercialização no mer-
secção “Efeitos indesejáveis”. NOME DO MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos. Spedra                                                                                                              cado com outros inibidores da PDE5. Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos
100 mg comprimidos. Spedra 200 mg comprimidos. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITA-                                                                                                                do avanafil. Hematúria, hematospermia e hemorragia peniana foram notificadas num pequeno
TIVA Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de avanafil. FORMA FARMACÊUTICA                                                                                                              número de casos de ensaios clínicos e pós-comercialização no mercado com outros inibidores
Comprimido. Comprimidos ovais em tom amarelo pálido, com «50» gravado num dos lados.                                                                                                             da PDE5. Foi notificada a ocorrência de hipotensão pós-comercialização no mercado com ou-
Comprimidos ovais em tom amarelo pálido, com «100» gravado num dos lados. Comprimidos                                                                                                            tros inibidores da PDE5, e as tonturas, um sintoma habitualmente causado por tensão arterial
                                                                                                                                                                                                 baixa, foram notificadas em ensaios clínicos com o avanafil. Para mais informações deverá
acção rápidoovais em tom amarelo pálido, com «200» gravado num dos lados. INFORMAÇÕES CLÍNICAS                                                                                                   contactar o titular da autorização de introdução no mercado - Menarini International Opera-
> 170/100 mmHg); doentes com angina de peito instável, angina de peito durante as relações                                                                                                       tions Luxembourg, S.A. Representante: A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
sexuais ou insuficiência cardíaca congestiva definida pela New York Heart Association como
pertencendo à Classe 2 ou superior. Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh                                                                                                           SPE/14_4/2014
C). Doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min). Doentes                                                                                                           Sob licença da Vivus Inc. and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não                                                                                                         1. Hellstrom WJG et al. BJU Int 2012; 111: 137-147.
arterítica (NAION), independentemente de esse episódio estar ou não relacionado com a ex-                                                                                                        2. Goldstein I et al. J Sex Med 2012; 9 (4): 1122-1133.
Indicações terapêuticas: Tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Para que o Spedra posição prévia a inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5). Doentes com perturbações
seja eficaz, é necessária estimulação sexual. Posologia e modo de administração: Posologia: degenerativas hereditárias da retina conhecidas. Doentes que utilizam inibidores potentes da         A. MENARINI PORTUGAL FARMACÊUTICA, S.A.
Utilização em homens adultos: A dose recomendada é de 100 mg, tomada conforme necessá-                                                                                                           Quinta de Fonte, Edifício D. Manuel I - Piso 2A
                                                                                                                                                                                                 Rua dos Malhões n.º1 | 2770-071 Paço de Arcos
e a duração sustentada do efeitorio, cerca de 30 minutos antes da atividade sexual. Com base na eficácia e tolerabilidade in-                                                                    NIPC: 501 572 570 | Tel.: 210 935 500
CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol,                                                                                                    Email: menporfarma@menarini.pt
nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina). Efeitos indesejáveis: Resumo do perfil de                                                                                                   www.menarini.com
dividuais, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 200 mg ou diminuída até                                                                                                              IECRCM inclusas. RCM disponibilizado a pedido. Para mais informações contatar Titular da A.I.M.
50 mg. A frequência máxima de administração recomendada é uma vez por dia. É necessária                                                                                                          MSRM- Não comparticipado

erotogénico fazem de Spedra uma opçãoestimulação sexual para se obter uma resposta ao tratamento. Populações especiais: Homens
segurança: O perfil de segurança do Spedra baseia-se em 2 144 participantes expostos ao
avana®fil durante o programa de desenvolvimento clínico. As reações adversas mais frequentes
notificadas em estudos clínicos foram dor de cabeça, eritema, congestão nasal e sinusal e
mais velhos (≥ 65 anos de idade): Não são necessários ajustes de dose em doentes mais ve-

atraente para homens com Disfunção Erétillhos. Os dados existentes relativos a doentes mais velhos com idade igual ou superior a 70
dorsalgia. Globalmente, os aco1ntecimentos adversos e as reações adversas nos participantes
tratados com o avanafil foram mais frequentes nos que apresentavam um índice de massa
anos são limitados. Homens com compromisso renal: Não são necessários ajustes de dose nos corporal (IMC) < 25 (participantes com IMC normal). No estudo clínico a longo prazo, a
doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30 ml/min). O percentagem de doentes com reações adversas diminuiu com o aumento da duração da expo-
uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso renal grave (depuração da sição. Lista tabelada de reações adversas A tabela abaixo enumera as reações adversas obser-
creatinina < 30 ml/min). Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração vadas em ensaios clínicos controlados por placebo de acordo com a convenção MedDRA so-
da creatinina ≥ 30 ml/min e < 80 ml/min) que estavam incluídos em estudos de fase 3 apre- bre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes
sentaram uma redução da eficácia em comparação com os indivíduos com função renal nor- (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000) e desconhecido (não
mal. Homens com compromisso hepático: O uso do Spedra está contraindicado nos doentes pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As reações adversas são apresentadas por
com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh). Os doentes com compromisso ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Infeções e infestações:
hepático ligeiro a moderado (classe A ou B de ChildPugh) devem iniciar o tratamento com a gripe, nasofaringite (raras). Doenças do sistema imunitário: alergia sazonal (raras). Doenças
dose mínima eficaz e ajustar a posologia com base na tolerância. Utilização em homens com do metabolismo e da nutrição: gota (raras). Perturbações do foro psiquiátrico: insónia, ejacu-
diabetes: Não são necessários ajustes de dose nos doentes diabéticos. População pediátrica: lação precoce, emoção inadequada (raras). Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça (fre-
Não existe utilização relevante do Spedra na população pediátrica na indicação de disfunção quentes); tonturas, sonolência, dor de cabeça sinusal (pouco frequentes); hiperatividade psi-
erétil. Utilização em doentes que utilizam outros medicamentos: Utilização concomitante dos comotora (raras). Afeções oculares: visão turva (pouco frequentes). Cardiopatias: palpitações
inibidores da CYP3A4: É contraindicado o uso concomitante do avanafil com inibidores poten- (pouco frequentes); angina de peito, taquicardia (raras). Vasculopatias: ruborização (frequen-
tes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itracona- tes); afrontamentos (pouco frequentes); hipertensão (raras). Doenças respiratórias, torácicas
zol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina). Nos doentes a receberem tratamento e do mediastino: congestão nasal (frequentes); congestão sinusal, dispneia de esforço (pouco
concomitante com inibidores moderados da CYP3A4 (incluindo eritromicina, amprenavir, apre- frequentes); rinorreia, congestão do trato respiratório superior (raras). Doenças gastrointesti-
pitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo), a dose máxima recomendada de nais: dispepsia, náuseas, vómitos, desconforto estomacal (pouco frequentes); boca seca,
avanafil não deve exceder 100 mg, com um intervalo de pelo menos 48 horas entre as doses. gastrite, dor abdominal inferior, diarreia (raras). Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Modo de administração: Para via oral. Se o Spedra for tomado com alimentos, o início da erupção cutânea (raras). Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dorsalgia,
atividade pode sofrer um atraso em comparação com a toma em jejum. Contraindicações: contração muscular (pouco frequentes), dores no flanco, mialgia, espasmos musculares (ra-
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Doentes que estão a ras). Doenças renais e urinárias: polaquiúria (raras). Doenças dos órgãos genitais e da mama:
utilizar qualquer forma de compostos doadores de nitrato orgânico ou óxido nítrico (como distúrbio peniano, ereção peniana espontânea, prurido genital (raras). Perturbações gerais e
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