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Informações Essenciais compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento
Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação

Composição qualitativa e quantitativa: Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 375 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 322 µg
de aclidínio. Indicações terapêuticas: Tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC). Posologia e modo de administração: A dose recomendada é de uma inalação de 322 µg de aclidínio duas vezes por dia. Se for omitida uma dose, a dose seguinte
deverá ser tomada assim que possível. No entanto, caso esteja próximo da hora de tomar a dose seguinte, a dose omitida deve ser ignorada. População idosa: Não é necessá-
rio qualquer ajuste de dose em doentes idosos. Compromisso da função renal: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal.
Compromisso da função hepática: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função hepática. Modo de administração: Para utilização por
via inalatória. Instruções de utilização: Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada rasgando-a pelo recorte e retire o inalador Genuair. No momento da toma, retire a
tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas de ambos os lados e puxando para fora. • Verifique que nada está a bloquear o bocal. • Segure o inalador Genuair
na horizontal, com o bocal virado para si e o botão verde virado para cima. PASSO 1: PRESSIONE e SOLTE o botão verde NÃO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTÃO VERDE.
Pare e Verifique: certifique-se de que a dose está pronta para ser inalada • Certifique-se de que a janela de controlo colorida mudou para verde. • A janela de controlo verde
confirma que o medicamento está pronto para ser inalado. SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERMELHA, VOLTE A PRESSIONAR E SOLTAR O BOTÃO
• Antes de colocar o inalador na boca, expire completamente. Não expire para dentro do inalador. PASSO 2: Aperte os lábios à volta do bocal do inalador Genuair e inspire
INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal. Esta inspiração intensa e profunda liberta o medicamento através do inalador para os seus pulmões. ATENÇÃO: NÃO PRESSIONE
O BOTÃO VERDE ENQUANTO ESTIVER A INALAR. • Ao inspirar, ouvirá um “CLIQUE”, que indica que está a utilizar o inalador Genuair corretamente. • Continue a inspirar,
mesmo depois de ouvir o “CLIQUE” do inalador, para garantir que lhe é administrada a dose completa. • Retire o inalador Genuair da boca e sustenha a respiração o máximo
de tempo possível e em seguida expire lentamente pelo nariz. Nota: alguns doentes podem sentir um sabor adocicado ou ligeiramente amargo, consoante o doente, durante
a inalação do medicamento. Não tome uma dose extra se não sentir qualquer sabor após a inalação. Pare e Verifique: certifique-se de que inalou corretamente • Certifique-se
de que a janela de controlo mudou para vermelho. Isto confirma que inalou corretamente a dose completa. SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE,
VOLTE A INSPIRAR INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL • Se a janela não tiver mudado para vermelho, pode ter-se esquecido de soltar o botão verde antes de inspirar
ou pode não ter inalado corretamente. Se isso acontecer, tente novamente. Certifique-se de que SOLTOU o botão verde e faça uma inspiração profunda e INTENSA pelo
bocal. Nota: se não conseguir inalar corretamente após várias tentativas, consulte o seu médico. • Quando a janela mudar para vermelho, volte a colocar a tampa protetora
pressionando-a novamente contra o bocal. Quando deverá adquirir um novo inalador Genuair • O inalador Genuair está equipado com um indicador de dose para lhe
mostrar aproximadamente o número de doses restantes no inalador. O indicador de dose vai diminuindo lentamente, mostrando intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10,
0). Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses. • Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose, isso significa que está a aproximar-se da última dose
e que deverá adquirir um novo inalador Genuair. Nota: se o seu inalador Genuair parecer que está danificado ou se perder a tampa, deverá ser substituído. NÃO É NECESSÁ-
RIO limpar o seu inalador Genuair. No entanto, se desejar fazê-lo, deverá limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel. NUNCA utilize água para limpar
o inalador Genuair, pois poderá deteriorar o medicamento. Como saber se o inalador Genuair está vazio • Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose, deverá
continuar a utilizar as doses restantes no inalador Genuair. • Quando a última dose tiver sido preparada para inalação, o botão verde não irá voltar completamente à sua
posição inicial e ficará bloqueado numa posição intermédia. Apesar de o botão verde ficar bloqueado, poderá inalar a última dose. Depois disso o inalador Genuair não pode
ser utilizado novamente e deverá iniciar a utilização de um novo inalador Genuair. Contraindicações: Hipersensibilidade ao brometo de aclidínio, atropina ou seus derivados,
incluindo ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio, ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização: Asma: Bretaris Genuair não deverá ser
utilizado na asma; não foram realizados ensaios clínicos com brometo de aclidínio na asma. Broncoespasmo paradoxal: Tal como acontece com outras terapêuticas inalató-
rias, a administração de Bretaris Genuair pode causar broncoespasmo paradoxal. Nesse caso, o tratamento com Bretaris Genuair deverá ser interrompido e deverão ser
considerados outros tratamentos. Agravamento da doença: O brometo de aclidínio é um broncodilatador de manutenção e não deverá ser utilizado para o alívio de episódios
agudos de broncoespasmo, ou seja, como terapêutica de recurso. Em caso de alteração na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidínio que faça
com que o doente considere ser necessária medicação de recurso adicional, deverá ser realizada uma reavaliação do doente e do respetivo regime de tratamento. Efeitos
cardiovasculares: O perfil de segurança cardiovascular é caracterizado pelos efeitos anticolinérgicos. Bretaris Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes que
tenham tido um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados
nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association. Tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos e estas
condições podem ser afetadas pelo mecanismo de ação anticolinérgica. Atividade anticolinérgica: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico,
pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias. Devido à sua atividade anticolinérgica, o brometo de aclidínio deverá ser utilizado com precaução em doentes com
hiperplasia da próstata sintomática, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provável).
Excipientes: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este
medicamento. Interações medicamentosas e outras formas de interação: A coadministração de brometo de aclidínio com outros medicamentos contendo anticolinér-
gicos não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada. Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo, o brometo de
aclidínio por via inalatória tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e
esteroides orais e inalados, sem evidência clínica de interações medicamentosas. Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o brometo de aclidínio ou os metabolitos
do brometo de aclidínio na dose terapêutica causem interações com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteína (P gp) ou com medicamentos metabolizados
por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450). Fertilidade, gravidez e aleitamento: Gravidez: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de brometo de
aclidínio em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo
de aclidínio. O brometo de aclidínio só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos. Amamentação: Desconhece-se se o
brometo de aclidínio e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de
brometo de aclidínio e/ou dos seus metabolitos no leite, tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com
brometo de aclidínio, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com brometo de aclidínio a longo prazo para a mulher.
Fertilidade: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio.
Considera-se pouco provável que o brometo de aclidínio, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos. Efeitos sobre a capacidade de
conduzir e utilizar máquinas: Os efeitos do brometo de aclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. A ocorrência de cefaleias
ou visão turva poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris
Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%). As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações
adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas com Bretaris Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a
duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo. Frequentes (≥1/100, <1/10): sinusite, rinofaringite,
cefaleias, tosse, diarreia. Pouco Frequentes (≥1/1.000, <1/100): visão turva, taquicardia, disfonia, xerostomia, retenção urinária, erupção cutânea e prurido. Raros (≥1/10.000
a <1/1.000): hipersensibilidade. Frequência desconhecida: angioedema.

Data da Revisão do Texto: maio de 2014.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu

   Medicamento sujeito a receita médica. Medicamento comparticipado - escalão B (69%). Para mais informações deverá contactar o representante local
do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A., Quinta da Fonte, Edifício D. Manuel I, Piso 2A, Rua dos
Malhões nº1, 2770-071 Paço de Arcos
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