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kaloba® é um medicamento tradicional à base de plantas para o alívio da constipação comum, baseado exclusivamente numa utilização de longa duração. kaloba® encontra-se disponível sob a forma de gotas orais, solução e de comprimidos revestidos por película. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de extrato de raízes de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs®7630). Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica precipitada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 1500, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), talco, simeticone, metilcelulose e ácido ascórbico. Cada 9,75 ml (10 g) de solução contém 8,0 g de extrato de raízes de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs®7630). Kaloba®, gotas orais, contém 12% (vol.) de etanol (álcool) por dose (30 gotas), ou seja até 125 mg por dose, equivalente a 2,5 ml de cerveja ou 1,0 ml de vinho, sendo prejudicial para indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. O outro componente das gotas orais é o glicerol 85%. A posologia recomendada para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de 1 comprimido ou 30 gotas, 3 vezes por dia (manhã, meio do dia e à noite). As crianças com idade entre 6 e 12 anos devem tomar 1 comprimido, duas vezes por dia (manhã e noite) ou 20 gotas 3 vezes por dia (manhã, meio do dia e à noite). O uso de kaloba® em crianças com menos de 6 anos de idade não foi ainda estabelecido. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com algum líquido (preferencialmente um copo de água); as gotas devem ser tomadas com algum líquido. Após o alívio dos sintomas recomenda-se a continuação do tratamento com Kaloba® durante alguns dias para prevenir uma recaída. A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas. Kaloba® está contraindicado nos doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, bem como nos casos de doenças hepáticas e renais graves. Durante o tratamento com kaloba® podem ocorrer pouco frequentemente queixas gastrointestinais. Em casos raros, podem ocorrer hemorragias moderadas das gengivas e nariz. Foram também descritas, em casos raros, reações de hipersensibilidade. Em casos muito raros pode ocorrer disfunção hepática de origem diversa; não foi demonstrada a relação causal entre este efeito e a utilização do produto. Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Medicamento Não Sujeito a Receita Médica. Medicamento não comparticipado pelo SNS. Para mais informações deverá contactaro Representante Local. 03/2015

Bibliografia
1) RCMs aprovados de Kaloba® 20 mg Comprimidos revestidos por película / Kaloba® 8,0 g/10 g Gotas orais (solução).
2) Brendler, T., van Wyk, B.-E., A historical, scientific and commercial perspective on the medicinal use of Pelargonium sidoides (Geraniaceae), J Ethnopharmacol 2008 Oct 28;119(3):420-33.
3) Matthys H et al. Efficacy and safety of an extract of Pelargonium sidoides (EPs®7630) in adults with acute bronchitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:7-17.
4) Bereznoy VV et al. Efficacy of extract of Pelargonium sidoides in children with acute non-group A beta-hemolytic streptococcus tonsillopharyngitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Sep-Oct;9(5):68-79.
5) Lizogub VG, Riley DS, Heger M. Efficacy of a pelargonium sidoides preparation in patients with the common cold: a randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial. Explore. 2007; 3(6):573-84.
6) Chuchalin AG, Berman B, Lehmacher W. Treatment of acute bronchitis in adults with a Pelargonium sidoides preparation (EPs®7630): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Explore. 2005;1:437-45.
7) Dome L, Schuster R. Umckaloabo: a phytopharmaceutical alternative for treatment of acute bronchitis in childhood? Arztezeitschrift für Naturheilverfahren. 1996;37(3): 216-22.
8) Heger M. Efficacy and safety of an extract of Pelargonium sidoides (Eps) in the treatment of the common cold: a multi-center, double blind, placebo-controlled trial. The First International Conference on Natural Products and Molecular Therapy, Cape Town, South Africa, January 12-14, 2005.
9) Haidvogl M et al. Acute bronchitis in childhood: multi-centre study of the efficacy and tolerance of the phytotherapeutic preparation Umckaloabo®. Zeitschrift für Phytotherapie. 1996;17:1-19
10) Kutty N:Treating Children Without Antibiotics in Primary Healthcare. Oman Med J. 2011 September; 26(5): 303-305.
11) Neugebauer P et al. A new approach to pharmacological effects on ciliary beat frequency in cell cultures: exemplary measurements under Pelargonium sidoides extract (Eps 7630). Phytomedicine. 2005;12:46-51.
12) Kaiser O, Kolodziej H. Antibacterial activity of extracts and constituents of Pelargonium sidoides and Pelargonium reniforme. Planta Med. 1997 Dec;63(6):508-10.
13) Kolodziej H., Heger M. Anti-infectious principles and clinical efficacy of Pelargonium species in respiratory tract infections. Phytomedicine. 2000; supl. II:83. Abst. P-45.
14) Kaiser O, Kiderlen AF, Kolodzie JH. Inhibition of luminol-dependent chemiluminescence and NO release by a series of oxynemated coumarins in murine macrophages infected with Leismania donovani. Pharm Pharmacol Lett. 1997;7(2/3):71-4.
15) Kolodziej H et al. Proanthocyanidins and related compounds: antileishmanial activity and modulatory effects on nitric oxide and tumor necrosis factor-alpha-release in the murine macrophage-like cell line RAW 264.7. Biol Pharm Bull. 2001 Sep;24(9):1016-21.
16) Kaiser O, Kolodziej H, Kiderlen AF. Immunomodulatory principles of Pelargonium sidoides. Phytother Res. 2001;15:122-6.
17) Radtke OA et al. Evaluation of sage phenolics for their antileishmanial activity and modulatory effects on interleukin-6, interferon and tumour necrosis factor-alfa-release in RAW 264.7 cells.Z Naturforsch. 2003;58(5-6):395-400.
18) Koch E, Lanzendörfer-Goossens H, Wohn C. Stimulation of interferon (INF)-b-synthesis and natural killer (NK) cell activity by an aqueous-ethanolic extract fro roots of Pelargonium sidoides (Umckaloabo®). Naunyn-Schmeideberg Arch Pharmacol. 2002;365(Suppl 1):R75 (Abstract 288).

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