A Comissão Europeia concedeu a autorização de comercialização na União Europeia (UE) para um inibidor oral dos recetores de androgénios (ARi), mais terapêutica de privação androgénica (TPA) em combinação com docetaxel, para o tratamento de doentes com cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS). Este é um tratamento que pretende atuar em doentes com cancro da próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm), que apresentam alto risco de desenvolver doença metastática. “A aprovação de hoje do NubeqaTM representa um marco significativo na resposta às necessidades médicas não atingidas de pessoas que vivem com cancro da próstata metastático hormonossensível na Europa”, disse Christine Roth, membro da Comissão Executiva da Divisão Farmacêutica da Bayer e chefe da Unidade de Oncologia da Bayer. “Estamos empenhados em melhorar o tratamento do cancro da próstata em todos os estadios da doença e reconhecemos que, para os doentes e as famílias, a qualidade de vida é tão importante como prolongar a sobrevivência e retardar a progressão da doença. Continuamos a nossa missão de redefinir o que significa viver com cancro de próstata”. A aprovação da UE tem por base os resultados positivos do ensaio de Fase III ARASENS, que demonstrou que a darolutamida mais TPA em combinação com docetaxel reduziu de forma significativa o risco de morte em 32,5% em comparação com TPA com docetaxel, em doentes com CPmHS. Além disso, a combinação de darolutamida mostrou benefícios consistentes em todos os parâmetros secundários clinicamente relevantes, com a incidência geral de efeitos adversos, resultantes do tratamento, a serem semelhantes entre os braços de tratamento. “A aprovação do NubeqaTM em CPmHS na Europa é um grande passo para os doentes e comunidade científica, expandindo as opções de tratamento disponíveis e a capacidade de melhorar os resultados clínicos para aqueles que vivem com a doença”, disse o Prof. Bertrand Tombal, Professor de Urologia na Université Catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelas, Bélgica. “Esta aprovação é suportada pela robustez dos dados do ensaio clínico ARASENS, que demonstram os benefícios da darolutamida mais TPA em combinação com docetaxel na extensão de sobrevivência, retardando a progressão da doença e mantendo a qualidade de vida destes”. O cancro da próstata é o cancro diagnosticado com maior frequência nos homens praticamente todos os países do norte e oeste da Europa.1 Apenas 30% dos doentes diagnosticados com CPmHS sobreviverão cinco anos ou mais após o diagnóstico.2 A maioria das pessoas com CPmHS eventualmente progride para cancro da próstata resistente à castração metastático (CPRCm), uma condição com uma sobrevivência limitada a longo prazo.3,4 A darolutamida está a ser estudada num vasto programa de desenvolvimento que inclui três grandes ensaios clínicos adicionais, previstos ou atualmente em curso, para investigar o seu potencial em doentes com cancro da próstata, desde as fases precoces às fases avançadas da doença. Estes incluem o estudo de fase III ARANOTE para avaliar darolutamida versus TPA isoladamente para o tratamento do CPmHS. A darolutamida é desenvolvida em conjunto pela Bayer e a Orion Corporation, uma empresa farmacêutica finlandesa que opera a nível global. A Bayer é responsável pela comercialização mundial, com co-promoção da Bayer e Orion Corporation em certos mercados europeus, como: França, Alemanha, Itália, Espanha, Reino Unido, Escandinávia e Finlândia Sobre o ensaio ARASENS O estudo ARASENS é o único estudo de fase III, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, desenhado prospetivamente para avaliar a utilização de um inibidor oral dos recetores de androgénios (Ari) de segunda geração, a darolutamida com TPA em combinação com docetaxel, em comparação com TPA em combinação apenas com docetaxel (um tratamento de referência recomendado pelas orientações clínicas) no CPmHS. No total, 1306 doentes recém-diagnosticados foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber 600 mg de darolutamida duas vezes por dia, ou um placebo correspondente, adicionado à TPA em combinação com docetaxel. O parâmetro de avaliação primário deste ensaio foi a sobrevivência global global (SG). Os parâmetros de avaliação secundários incluem tempo até ao cancro da próstata resistente à castração (CRPC), tempo até à progressão da dor, tempo até ao primeiro evento esquelético sintomático (SSE), tempo até ao início da terapêutica antineoplásica subsequente, todos avaliados em intervalos de 12‐semanas, bem como eventos adversos (AA) como medida de segurança e tolerabilidade. Os resultados deste ensaio foram publicados no New England Journal of Medicine.5 Foi publicado um resumo da publicação em linguagem simples destes dados na revista Future Oncology.7 O ensaio ARASENS demonstrou que a darolutamida com TPA em combinação com docetaxel reduziu significativamente o risco de morte em 32,5% em comparação com TPA em combinação com docetaxel isoladamente.5 As melhorias nos parâmetros de avaliação secundários apoiaram o benefício observado no parâmetro de avaliação primário, sobrevivência global.5
