bayerpatchA Bayer HealthCare concluiu com sucesso o processo europeu de registo do novo adesivo contraceptivo transparente de baixa dose (gestodeno/etinilestradiol). As autoridades de saúde dos Estados-Membros da União Europeia irão agora conceder homologações nacionais para este produto, informou a companhia, em comunicado.

"O novo adesivo contraceptivo trará às mulheres uma opção adicional de um contraceptivo de baixa dose", disse o Dr. Jörg Möller, membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Chefe de Desenvolvimento Global.

O adesivo contraceptivo transdérmico é pequeno, redondo e transparente e contém 2,1 mg gestodeno e 550 microgramas de etinilestradiol. Cada adesivo transdérmico liberta 60 microgramas de gestodeno por cada 24 horas e 13 microgramas de etinilestradiol por 24 horas. É aplicado uma vez por semana no abdómen, nas nádegas ou na parte superior e exterior do braço, locais onde oferece uma dose constante e contínua de hormonas durante um período de sete dias. A aplicação do adesivo tem igual eficácia do que doses orais conforme foi observado com a administração oral diária de um contraceptivo combinado contendo 60 microgramas de gestodeno e 20 microgramas de etinilestradiol. Cada adesivo deve ser renovado ao fim de sete dias, e ao fim de três semanas existe uma semana sem libertação de hormona.

Os dados de estudos clínicos que incluíram 4.200 mulheres em todo o mundo, mostram que o novo patch contraceptivo de baixa dosagem é eficaz com um bom perfil de segurança.

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[caption id="attachment_6550" align="alignleft" width="300"]kemalmalik1 "Estamos muito satisfeitos com a recomendação do CHMP de aprovação do Riociguat, e estamos ansiosos para, mediante aprovação da Comissão Europeia, fazer chegar este medicamento aos doentes com estas doenças raras, graves e potencialmente fatais", disse Kemal Malik (MB, BS), Membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Head do Global Development[/caption]

O Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação do Riociguat em comprimidos para utilização em duas formas de hipertensão pulmonar, um grupo de doenças progressivas que colocam a vida do doente em risco: o tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após o tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício, e o tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a capacidade de exercício. Riociguat é o primeiro de uma nova classe de medicamentos, os estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC). O seu novo modo de acção foi desenvolvido para atingir um mecanismo molecular chave subjacente à hipertensão pulmonar. A decisão final da Comissão Europeia sobre a aprovação está prevista para o primeiro semestre de 2014.

"Estamos muito satisfeitos com a recomendação do CHMP de aprovação do Riociguat, e estamos ansiosos para, mediante aprovação da Comissão Europeia, fazer chegar este medicamento aos doentes com estas doenças raras, graves e potencialmente fatais", disse Kemal Malik (MB, BS), Membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Head do Global Development.

"Riociguat é o primeiro fármaco a demonstrar eficácia em duas formas de hipertensão pulmonar, HAP e HPTEC. Para a HPTEC, a endarterectomia pulmonar é a opção de tratamento primária e potencialmente curativa. Não há, até à data, tratamento medicamentoso aprovado na União Europeia - no entanto, um número considerável de doentes com HPTEC não são operáveis, e em até 35% dos doentes operados, a doença pode persistir ou recorrer".

"A consistência e a robustez dos resultados positivos dos ensaios clínicos CHEST e PATENT são substanciais: o Riociguat demonstrou eficácia clínica significativa e sustentada e segurança em doentes com HAP sem tratamento prévio e em doentes pré-tratados com antagonistas dos receptores de endotelina (AREs) ou com prostanoide em monoterapia, bem como em doentes com HPTEC inoperáveis ou com HPTEC persistente ou recorrente após cirurgia. Até agora, nenhum outro tratamento farmacológico mostrou efeito significativo em HPTEC ", disse Ardeschir Ghofrani, Investigador Principal e Professor no Hospital Universitário de Giessen e Marburg, na Alemanha. "Para os doentes de ambos os grupos, HAP e HPTEC, bem como para os seus médicos, o tratamento com Riociguat permitiu observar melhorias clínicas de alta relevância em vários dos objectivos definidos nos ensaios, tais como, a teste de 6 minutos de marcha, a hemodinâmica cardiopulmonar, a Classe Funcional da OMS e um biomarcador relacionado com a doença."

A recomendação do CHMP é baseada nos resultados dos dois ensaios mundiais de fase III duplamente cegos, randomizados e controlados por placebo CHEST-1 e PATENT-1, assim como nos resultados interinos, disponíveis no momento, dos ensaios de extensão a longo prazo CHEST -2 e PATENT- 2. Estes avaliaram a eficácia e segurança de Riociguat oral no tratamento de HPTEC e HAP respectivamente. A HAP e a HPTEC são duas formas raras e potencialmente fatais de hipertensão pulmonar caracterizada por um aumento significativo da pressão nas artérias pulmonares.

Ambos os estudos de fase III com Riociguat atingiram o objectivo primário, uma melhoria na capacidade de exercício, após 16 e 12 semanas, respectivamente. O Riociguat também demonstrou melhorias consistentes em vários objectivos secundários relevantes e foi geralmente bem tolerado, com um bom perfil de segurança. Os resultados de ambos os ensaios foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), em Julho de 2013. O programa de desenvolvimento de fase III CHEST e PATENT continua com os ensaios de extensão a longo prazo, CHEST-2 e PATENT-2, mostrando nas primeiras análises interinas, um bom perfil de segurança e eficácia sustentada ao longo de um ano. As reacções adversas mais frequentemente relatadas, que ocorreram em ≥ 10% dos doentes sob tratamento com Riociguat (até 2,5 mg três vezes por dia), foram cefaleias, tonturas, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarreia e vómitos.

O Riociguat foi aprovado nos EUA para utilização em HPTEC e HAP em Outubro de 2013, no Canadá e Suíça na indicação de HPTEC, em Setembro e Novembro de 2013, bem como no Japão em HPTEC em Janeiro de 2014. Em Fevereiro de 2013, a Bayer HealthCare submeteu o Riociguat para aprovação regulamentar na União Europeia, em ambas as indicações.

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[caption id="attachment_6259" align="alignleft" width="300"]adempas "A aprovação do Riociguat como o primeiro medicamento aprovado para o tratamento desta doença grave, potencialmente fatal é uma boa notícia para os doentes no Japão", disse Kemal Malik (MB, BS), Membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Head of Global Development. "O Riociguat proporciona melhorias clínicas significativas, um passo muito importante para os doentes cuja HPTEC é inoperável, persistente ou recorrente."[/caption]

A Bayer HealthCare acaba de anunciar, em comunicado, que o seu medicamento Riociguat sob o nome Adempas, foi aprovado para o tratamento de adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica inoperável (HPTEC) ou HPTEC persistente ou recorrente após cirurgia por parte do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar (MHLW, na sigla inglesa) Japonês. Esta entidade tinha concedido designação de medicamento órfão ao Riociguat para a indicação HPTEC, em Setembro 2011.

"A aprovação do Riociguat como o primeiro medicamento aprovado para o tratamento desta doença grave, potencialmente fatal é uma boa notícia para os doentes no Japão", disse Kemal Malik (MB, BS), Membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Head of Global Development. "O Riociguat proporciona melhorias clínicas significativas, um passo muito importante para os doentes cuja HPTEC é inoperável, persistente ou recorrente."

“A HPTEC é uma doença progressiva e os sintomas de dispneia, tonturas e lipotímias afectam gravemente as actividades diárias dos doentes", disse Dr. Nobuhiro Tanabe, Associate Professor, Department of Respirology, Chiba University, no Japão. “A Endarterectomia Pulmonar (EAP), é um procedimento cirúrgico complexo, potencialmente curativo para a HPTEC. No entanto, 20 a 40% dos doentes com HPTEC não são operáveis​ e em 35% dos doentes submetidos a EAP, a doença persiste ou volta a ocorrer após a cirurgia. Para estes doentes, o Riociguat pode representar uma opção de tratamento valiosa”.

Riociguat é o primeiro medicamento que mostrou eficácia clínica no tratamento de doentes com HPTEC inoperáveis, ou doentes com HPTEC persistente ou recorrente após a cirurgia. A aprovação do Riociguat pelo MHLW Japonês é baseada nos resultados do ensaio clínico global de fase III, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo CHEST-1, assim como pelos resultados da análise interina da extensão a longo prazo CHEST-2.

Os resultados do CHEST-1 foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em Julho de 2013. No CHEST-1, o objectivo principal, a melhoria na capacidade de exercício, foi alcançado após 16 semanas: Comparativamente ao placebo, os doentes tratados com Riociguat mostraram uma melhoria estatisticamente significativa (p <0,0001) relativamente à linha de base no teste de 6 minutos de marcha (T6MM). O Riociguat também demonstrou melhorias consistentes em vários objectivos secundários relevantes, como a hemodinâmica cardiopulmonar, Classe Funcional da OMS e biomarcadores relacionados com a doença. Foi geralmente bem tolerado, com um bom perfil de segurança. O ensaio de Fase III do programa CHEST está em curso com o estudo de extensão de longo prazo, CHEST -2. Os resultados preliminares do CHEST -2 atestam os benefícios do Riociguat que foram registados no ensaio piloto CHEST -1, como efeitos sustentados na melhoria da capacidade de exercício e na Classe Funcional da OMS, resultados observados numa amostra de doentes que tinham atingido um ano de tratamento em estudo. A taxa de sobrevivência após um ano de tratamento com Riociguat foi de 97%, e 87% dos doentes desta amostra não tiveram agravamento clinico

O Riociguat foi descoberto e desenvolvido pela Bayer e é o primeiro medicamento de uma nova classe de fármacos: os estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC). O novo modo de acção foi desenvolvido para atingir um mecanismo molecular chave subjacente a este distúrbio grave do coração e pulmões.

O Riociguat foi aprovado sob o nome comercial de Adempas nos EUA para utilização na HPTEC e na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em Outubro de 2013, no Canadá e na Suíça na indicação HPTEC em Setembro e Novembro de 2013. Em Fevereiro de 2013, a Bayer HealthCare submeteu o Riociguat para aprovação regulamentar na União Europeia, para ambas indicações.

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[caption id="attachment_6217" align="alignleft" width="300"]cvbd2014 Transmitidas em directo a partir de Barcelona, Espanha, as reuniões da conferência online vão ter tradução simultânea para inglês, espanhol, italiano, francês, alemão e russo. Todos profissionais interessados que quiserem participara na conferência, deverão registar-se no site da iniciativa: www.cvbdwebconference.com[/caption]

Quase metade da população mundial está infectada com pelo menos um tipo de doenças transmitidas por vectores; parasitas que as transitem aos humanos. Este tipo de infecções tem um impacto significativo na saúde pública e na economia global. Só o impacto económico da doença de Lyme (transmitido pela carraça) é estimado em mais de três mil milhões de euros anuais. E como as viagens internacionais fazem com que a propagação das doenças seja mais rápida e mais fácil, é cada vez mais importante que os veterinários e profissionais de saúde pública entendam as prevalentes doenças vectoriais.

É neste contexto que se realiza, no próximo dia 20 de Março, a terceira conferência “Canine Vector-Borne Diseases” (CVBD), que tem como objectivo aumentar a consciencialização sobre doenças parasitárias como a borreliose de Lyme, bartonelose e leishmaniose, entre outras.

Para esta conferência online, haverá duas sessões: uma de estudo de casos, direccionada para os veterinários e uma mesa redonda para veterinários, médicos e profissionais de saúde pública.

"Vector-Borne Diseases é um tema de importância fundamental para a saúde pública global", disse o professor Michael Day, da Universidade de Bristol, Escola de Ciências Veterinárias (UK). Engloba tanto o domínio veterinário como o da saúde pública. Esta conferência é única porque trata tanto as audiências como as perspectivas em conjunto.

"Com apresentações confirmadas de peritos dos Centros de Controle de Doenças, do Centro Nacional de Doenças Infecciosas Emergentes, e da Associação Veterinária World Small Animal, esta iniciativa foi planeada de modo a superar o sucesso dos anos anteriores, envolvendo um público mais amplo. Em 2012 e 2013, houve mais de 5.000 participantes, de 40 países diferentes que se juntaram em directo no simpósio da conferência online", disse o Dr. Norbert Mencke, Director de Serviços Globais de veterinária de Animais de Companhia, da Bayer HealthCare Saúde Animal.

Transmitidas em directo a partir de Barcelona, Espanha, as reuniões da conferência online vão ter tradução simultânea para inglês, espanhol, italiano, francês, alemão e russo.  Todos profissionais interessados que quiserem participara na conferência, deverão registar-se no site da iniciativa: www.cvbdwebconference.com.

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O novo normal e a nova realidade – que alterações provocadas pela pandemia vieram para ficar?
Editorial | Jornal Médico
O novo normal e a nova realidade – que alterações provocadas pela pandemia vieram para ficar?
Acertar procedimentos e aperfeiçoar métodos de trabalho. Encontrar uma nova visão e adotar uma nova estratégia útil na nossa prática clínica quotidiana. Valorizar as unidades de saúde por estarem a dar as respostas adequadas e seguras é o mínimo que se exige, mas é urgente e inevitável um plano de investimento nos centros de saúde do Serviço Nacional de Saúde.

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