EMA recomenda niraparib como monoterapia de primeira linha de manutenção no cancro do ovário
DATA
25/09/2020 10:29:46
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Jornal Médico
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EMA recomenda niraparib como monoterapia de primeira linha de manutenção no cancro do ovário
O Comité para os Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo onde recomenda a utilização do niraparib – um inibidor da PARP de toma oral – como tratamento de manutenção de primeira linha em mulheres com cancro do ovário avançado e com resposta à quimioterapia à base de platina, independentemente do estado mutacional do BRCA.

“Estamos muito satisfeitos com o parecer do CHMP, uma vez que reforça a nossa convicção sobre o importante papel que o niraparib pode desempenhar para mulheres com cancro do ovário de fase avançada. Atualmente, apenas 20% das mulheres com cancro do ovário, os casos em que existe mutação do BRCA, são elegíveis para tratamento com um inibidor da PARP como primeira linha de tratamento de manutenção. Se aprovado para esta indicação na Europa, o niraparib pode ser uma importante nova opção de monoterapia de manutenção de primeira linha para doentes com cancro do ovário em estado avançado que responda à quimioterapia à base de platina, independentemente do estado de mutação do BRCA”, refere o vice-presidente sénior do Departamento de Oncologia da GSK, Axel Hoos.

O parecer do CHMP constitui um dos passos finais no processo de autorização de comercialização prévio à aprovação por parte da Comissão Europeia (CE). Esta opinião surge na sequência da expansão da indicação terapêutica de niraparib nos EUA, por parte da FDA.

A alteração tipo II à AIM do medicamento é baseada nos dados do estudo de fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), que demonstraram benefício clinicamente significativo ao nível da progressão livre de doença associado ao tratamento com niraparib em primeira linha, em contexto de manutenção.

O estudo PRIMA incluiu mulheres com cancro do ovário em estado avançado, diagnosticado recentemente, com resposta ao tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina, uma população que apresenta uma necessidade médica por alcançar e para a qual existem opções de tratamento limitadas.

O niraparib apresenta, assim, potencial para se tornar no primeiro inibidor da PARP em monoterapia aprovado para primeira linha de tratamento de manutenção, em doentes com resposta a tratamento com platina e independentemente do estado mutacional do BRCA, dando resposta a uma relevante necessidade médica não alcançada no cancro do ovário.

Governação Clínica
Editorial | Joana Romeira Torres
Governação Clínica

O Serviço Nacional de Saúde em Portugal foi criado e cresceu numa matriz de gestão napoleónica, baseada numa forte regulamentação, hierarquização e subordinação ao poder executivo, tendo como objeto leis e regulamentos para reger a atividade de serviços públicos no geral, existindo ausência de regulamentação relativa à sua articulação com os serviços sociais e económicos.

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