Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu parecer positivo sobre a dosagem de 6 em 6 semanas para todas as indicações de keytruda em monoterapia
DATA
11/03/2019 14:48:48
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Jornal Médico
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Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu parecer positivo sobre a dosagem de 6 em 6 semanas para todas as indicações de keytruda em monoterapia

A MSD anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a aprovação de um novo esquema posológico para todas as indicações de keytruda  (pembrolizumab) em monoterapia aprovadas na União Europeia (UE).

Na UE, pembrolizumab como monoterapia está atualmente aprovado para oito indicações em cinco tipos de tumores.

O parecer positivo do CHMP apoia uma nova posologia recomendada de 400 mg a cada seis semanas (Q6W) administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos. Se aprovado pela Comissão Europeia, a dose de Q6W fica disponível como complemento à posologia atualmente aprovada de pembrolizumab 200 mg a cada três semanas (Q3W) administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos. A recomendação do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia para autorização de comercialização na UE, sendo a decisão final esperada para o segundo trimestre de 2019.

"A MSD continua empenhada em melhorar a vida das pessoas com cancro, o que inclui a procura de opções inovadoras para administrar pembrolizumab atendendo às necessidades exclusivas de doentes e profissionais de saúde", disse o vice-presidente de pesquisa clínica da MSD Research Laboratories, Dr. Scot Ebbinghaus. “É importante realçar que o parecer positivo do CHMP apoia a aprovação de uma opção posológica de seis semanas em todas as oito indicações aprovadas de pembrolizumab em monoterapia, na Europa, abrangendo cinco tipos de cancro. Se aprovado pela Comissão Europeia, a posologia de pembrolizumab 400 mg a cada seis semanas permitirá aos médicos e doentes uma maior flexibilidade nos planos de tratamento.”

Governação Clínica
Editorial | Joana Romeira Torres
Governação Clínica

O Serviço Nacional de Saúde em Portugal foi criado e cresceu numa matriz de gestão napoleónica, baseada numa forte regulamentação, hierarquização e subordinação ao poder executivo, tendo como objeto leis e regulamentos para reger a atividade de serviços públicos no geral, existindo ausência de regulamentação relativa à sua articulação com os serviços sociais e económicos.

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