Cerca de 150 organizações de saúde participam hoje na Convenção Nacional da Saúde (CNS), em Lisboa, uma iniciativa pioneira que pretende colocar o cidadão e o doente no topo das prioridades da política de saúde em Portugal, segundo os organizadores.

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O presidente da autoridade que regula o sector do medicamento (Infarmed) disse hoje que não há em Portugal registo de incidentes com os implantes médicos de um fabricante brasileiro, não existindo razões para alarme.

“Nos nossos registos constam cerca de 40 mil produtos desde 2009 utilizados em Portugal e não temos um único caso reportado”, garantiu Eurico Castro Alves.

O responsável destacou não existir qualquer razão para alarme, acrescentando ser por “precaução” que o Infarmed anunciou hoje ter decidido suspender o certificado CE de segurança emitido para os implantes médicos do fabricante brasileiro Silimed Industria de Implantes.

“Temos um sistema de vigilância em que todas as reações são reportadas e registadas e já perguntei aos meus colegas da União Europeia (UE), numa abordagem superficial, e ninguém reportou reação adversa até ao momento”, frisou.

Castro Alves disse ainda que esta decisão de suspender a título preventivo o certificado de segurança para aqueles implantes médicos “foi uma decisão conjunta das agências da UE”.

“A autoridade alemã notificou uma desconformidade no processo de fabrico”, disse, “não cumpriam com todas as boas práticas e [foram detetadas] algumas irregularidades, e por uma questão de precaução e segurança suspendemos a utilização daqueles produtos”.

Em Portugal, estes dispositivos médicos Silimed Industria de Implantes são distribuídos pela firma Hospitex – Material Hospitalar, Lda, que também já comunicou a suspensão voluntária da sua distribuição.

A suspensão surge depois de uma fiscalização das autoridades europeias à fábrica brasileira, onde foi detetada a “existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos”, de acordo com o comunicado do Infarmed hoje divulgado.

Dos implantes abrangidos pelo certificado europeu agora suspensos fazem parte os implantes de silicone para cirurgia plástica, nomeadamente implantes mamários, peitorais, de glúteos, dos gémeos, para cirurgia da mão, expansores de tecido, implantes faciais, modeladores nasais e folhas de sustentação para cirurgia mamária.

Também os implantes de silicone para cirurgia bariátrica (balões e bandas gástricas), os para urologia, para cirurgia geral e os dispositivos invasivos de silicone são abrangidos pela suspensão.

Apesar da suspensão, o Infarmed em comunicado avançou que “até ao momento não existem indícios de que esta questão conduza a um problema de segurança para a saúde da pessoa implantada”.

As autoridades competentes europeias para as questões dos medicamentos anunciaram uma investigação conjunta a nível europeu sobre a questão.

Lusa

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Dispositivos Medicos
Um terço dos 819 mil dispositivos médicos registados em Portugal já estão codificados, tendo a tutela previsto uma poupança de “milhões de euros” com esta medida de registo e posterior avaliação, afirmou hoje o presidente do Infarmed.

Eurico Castro Alves falava durante a cerimónia de abertura da Conferência “Do registo à avaliação de dispositivos médicos”, que decorre no auditório do instituto que regula o setor do medicamento em Portugal, em Lisboa.

Segundo o presidente do Infarmed, desde o início do trabalho de codificação destes dispositivos, em 2012, foram codificados 275 mil dispositivos, nomeadamente “aqueles produtos de maior complexidade”.

Eurico Castro Alves prevê que, até ao final do ano, a atribuição de um código único abranja a totalidade dos produtos em circulação.

“A codificação e a subsequente rastreabilidade são fundamentais para uma avaliação rigorosa do desempenho dos dispositivos médicos, a partir da qual serão tomadas decisões relacionadas com o financiamento e a comparticipação destes produtos”, afirmou.

Segundo o presidente do Infarmed, “os primeiros estudos realizados sobre o impacto deste tipo de avaliação incidiram sobre quatro classes de dispositivos médicos diferenciados, de utilização hospitalar, e permitiram concluir que, apenas nesses produtos, é possível uma poupança de 20 milhões de euros, se o Estado optar por financiar ou comparticipar as tecnologias que apresentem uma melhor relação custo-benefício”.

Presente na cerimónia, o ministro da Saúde corroborou a importância desta codificação, garantindo que “a avaliação das tecnologias vai marcar o setor da saúde nos próximos anos”.

“Se para os medicamentos muito do caminho de conhecimento e regulamentação já se fez, para os dispositivos médicos há ainda muito por percorrer no conhecimento efetivo do mercado nos processos que garantam a rastreabilidade no sistema de saúde”, disse.

Paulo Macedo sublinhou que o Serviço Nacional de Saúde (SNS) gasta cerca de 700 milhões de euros por ano em dispositivos clínicos, sem que a sua aquisição esteja sujeita a qualquer avaliação, como existe para os medicamentos.

Para o ministro, com este registo e avaliação dos dispositivos médicos, há um ganho “em termos de transparência”, uma vez que este “é um mercado opaco, que não permite um julgamento de uma forma informada por parte dos decisores.

Durante a sua intervenção, o ministro anunciou ainda que a avaliação dos equipamentos pesados – que não existe em Portugal – vai avançar em 2016.

Em Portugal, o valor do mercado dos dispositivos médicos é de cerca de 1,1 mil milhões de euros por ano.

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O presidente do Infarmed garantiu que os hospitais portugueses começaram ontem a pedir os 100 tratamentos gratuitos para a Hepatite C oferecidos pela farmacêutica Gilead e admitiu que as farmacêuticas “têm nas mãos a vida dos doentes”.

Eurico Castro Alves, em entrevista no telejornal da RTP ontem à noite, adiantou que os tratamentos oferecidos por esta farmacêutica começaram ontem a ser pedidos pelos hospitais, depois de o Infarmed (autoridade para a área dos medicamentos) ter “demorado alguns dias” a definir “critérios muito rigorosos” para “garantir que todos os doentes tivessem acesso por igual, justo e equitativo” aos tratamentos.

“Definido esse critério, hoje mesmo [quarta-feira], os hospitais começaram a pedir os tratamentos à Gilead e creio que alguns já terão sido entregues, os 100 gratuitos”, declarou.

O presidente do Infarmed adiantou que há mais 200 tratamentos para a Hepatite C oferecidos pela farmacêutica Abbvie, “em sede de ensaios clínicos de um medicamento perfeitamente equivalente”, e cerca de 60, também oferecidos, pela farmacêutica Bristol-Meyrs Squibb.

Eurico Castro Alves admitiu que as farmacêuticas “têm a vida dos doentes nas mãos” e deixou um apelo público para que essas empresas aceitem “o preço que o Estado português pode pagar” pelos tratamentos inovadores para a Hepatite C.

“As farmacêuticas têm nas mãos delas a vida dos nossos doentes. Eu percebo que são empresas que têm expectativas, que nós respeitamos. Temos que encontrar um equilíbrio entre aquilo que é possível o Estado português pagar para tratar todos os seus doentes e as suas legítimas expectativas”, disse.

Eurico Castro Alves declarou ainda que o preço justo “tem que ser encontrado urgentemente” e que se dependesse apenas de si ou do Ministério da Saúde isso já teria acontecido.

“Ninguém tem mais pressa do que o Governo e aqueles que estão a negociar. Temos tanta pressa como os doentes. Estamos solidários com eles, estamos na mesma luta”, declarou.

Sublinhando que está em causa “muito dinheiro”, o presidente do Infarmed deu como exemplo os tratamentos realizados pelo Hospital de São João a quatro doentes, que tiveram um custo de aproximadamente 100 mil euros por doente e por tratamento completo.

Eurico Castro Alves referiu que um “inquérito rigoroso” realizado em Maio nos hospitais permitiu identificar 13.015 doentes a precisar de tratamento.

“Multipliquemos 13.015 doentes, que são aqueles que precisam de tratamento, por 100 mil euros cada um. Estamos a falar de muito dinheiro. O que é preciso é arranjar maneira de poder pagar o preço justo”, disse, já depois de ter afirmado que “não podem morrer doentes por falta de tratamento”.

Sobre o caso da doente que morreu no Hospital de Santa Maria, alegadamente por falta de tratamento com o medicamento inovador que está a ser negociado com a Gilead, o presidente do Infarmed disse não ter “conhecimento oficial” sobre se foi dada autorização para o tratamento para esta doente, frisando que as autorizações são concedidas num prazo de 13 dias, sempre que sejam cumpridos os critérios, mas sem que se conheça a identidade dos pacientes.

Eurico Castro Alves disse que “falta esclarecer se foi por falta de tratamento” que morreu a paciente e que “o mais prudente” é esperar pelo resultado dos inquéritos que estão a ser feitos.

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[caption id="attachment_6043" align="alignleft" width="300"]euricocastroalves situação que classifica de “gravíssima porque põe em causa a segurança das pessoas”.
“Há indicadores inegáveis da entrada ilegal [das vacinas] no país”, agora é preciso descobrir se há mais, quais os circuitos que seguem, quem as fabrica, se são falsificadas, disse, sublinhando ter sido, por isso, lançada de imediato uma “operação à escala nacional para garantir que tal não acontece”, aponta Eurico Castro Alves, presidente do Infarmed[/caption]O presidente do Infarmed alertou hoje para o risco de as vacinas que entraram ilegalmente no país serem falsificadas e adiantou que chegaram a ser vendidas e administradas a utentes, tendo sido pedida a comparticipação do Estado.

Em declarações à Lusa, Eurico Castro Alves disse estar em causa a “eventual entrada de medicamentos falsificados e de origem desconhecida” no mercado português, uma situação que classifica de “gravíssima porque põe em causa a segurança das pessoas”.

“Há indicadores inegáveis da entrada ilegal [das vacinas] no país”, agora é preciso descobrir se há mais, quais os circuitos que seguem, quem as fabrica, se são falsificadas, disse, sublinhando ter sido, por isso, lançada de imediato uma “operação à escala nacional para garantir que tal não acontece”.

Para o presidente do Infarmed, é “inaceitável” que num país desenvolvido existam medicamentos falsificados ou de origem desconhecida a circular no mercado.

Sobre os riscos para a saúde pública, explica que podem ser diversos e de diferente ordem: pode haver risco associado ao transporte das vacinas sem condições de segurança (nomeadamente sem a necessária refrigeração) ou, no caso de serem medicamentos falsificados, associado à ingestão de substâncias indevidamente existentes nesses medicamentos, como detergente ou carvão.

No caso concreto destas vacinas que entraram ilegalmente no país, Eurico Castro Alves adiantou que foram detectadas numa farmácia de Aljezur, durante uma “mera operação de rotina” do Infarmed.

O responsável adiantou que a farmácia em causa chegou a vender e a administrar a utentes algumas destas vacinas de origem desconhecida e “ainda pediu a comparticipação do Estado”.

Neste momento, o Infarmed está a averiguar quem foram e onde estão as pessoas que tomaram essas vacinas, acrescentou.

O caso foi detectado no final da semana passada, durante as inspecções diárias do Infarmed, e não integrada na operação “Consulta Vicentina”, da Polícia Judiciária, como tinha sido avançado.

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COVID e não-COVID: Investimentos para resolver novos e velhos problemas
Editorial | Rui Nogueira, Médico de Família e presidente da Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar
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Acertar procedimentos e aperfeiçoar métodos de trabalho. O estado de emergência terminou e o estado de calamidade passou, mas o problema de saúde mantem-se ativo. É urgente encontrar uma visão inovadora e adotar uma nova estratégia. As unidades de saúde precisam de encontrar respostas adequadas e seguras.

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